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Un alto ejecutivo de Pfizer, quien señaló planes para solicitar una aprobación de emergencia para el uso de su vacuna en niños de 5 a 11 años para septiembre u octubre.
La Dra. Alejandra Gurtman, vicepresidenta de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer, apareció junto con representantes de otros importantes fabricantes de medicamentos para hablar sobre los datos y los cronogramas detrás de los ensayos clínicos pediátricos el jueves durante un simposio virtual entre la Universidad Johns Hopkins y la Universidad de Washington.
La vacuna COVID-19 de Pfizer está actualmente autorizada para su uso en personas mayores de 12 años.
“Con estos datos, nos sentimos muy cómodos para bajar de edad”, dijo Gurtman, en declaraciones a los ensayos en los que participaron participantes de 6 meses a 11 años.
Los ensayos incluyeron la estrategia de reducción de la dosis para determinar de forma segura la dosis adecuada en cada grupo de edad. La compañía anunció previamente que seleccionó dosis más bajas de vacuna para niños menores de 11 años que el volumen administrado a los receptores de vacunas de 12 años o más. Para los niños de 5 a 11 años, la vacuna se administrará a un nivel de dosis de 10 microgramos (ug), mientras que los menores de 5 hasta 6 meses recibirán un nivel de dosis de 3 ug.
Gurtman dijo que Pfizer inició ensayos en etapa tardía para los tres grupos de edad, con estudios que se están llevando a cabo en Estados Unidos, Polonia, España y Finlandia. Señaló planes para vacunar a 4.500 participantes con dos dosis separadas por 21 días.
“Estamos planeando la presentación de autorizaciones de uso de emergencia para el grupo de mayor edad, es decir, del 5 al 11, en septiembre, octubre de este año y el grupo más joven lo seguirá poco después”, dijo.
Con información de Fox 26 Houston / Traducción: EVH…