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El fabricante del único fármaco estadounidense destinado a prevenir los nacimientos prematuros está haciendo un último esfuerzo esta semana para mantener su medicamento en el mercado, incluso cuando los reguladores sanitarios insisten en que no funciona.
La reunión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se inició el lunes se produce más de dos años después de que la agencia declarara que el medicamento no era eficaz y pidiera su retirada. El fabricante de fármacos Covis Pharma ha impugnado la conclusión de la agencia, lo que ha dado lugar a la inusual audiencia pública de tres días.
La reunión pone de manifiesto los límites de la autoridad de la FDA y el largo y oneroso proceso para retirar un medicamento en las raras ocasiones en que una empresa no lo hace voluntariamente a petición de la agencia.
La audiencia se asemejará a un juicio, en el que el personal de la FDA y los científicos de la empresa presentarán sus argumentos a favor y en contra del fármaco Makena, a lo que seguirá una votación el miércoles por parte de un panel de expertos externos. Los responsables de la FDA tomarán en última instancia la decisión final de ordenar la retirada del medicamento.
Es importante señalar que alrededor del 10% de los nacimientos en EE.UU. se producen demasiado pronto, antes de las 37 semanas, lo que aumenta el riesgo de graves problemas de salud e incluso la muerte de los bebés. Lo que complica el debate sobre Makena es el apoyo del principal grupo de obstetricia de EE.UU. para mantener el medicamento, que tiene una década de antigüedad, mientras se realizan más investigaciones.
“La necesidad de un tratamiento eficaz para los partos prematuros es grande”, afirma el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos. “Makena y sus genéricos asociados representan el único tratamiento actualmente disponible para los gineco-obstetras para ayudar a prevenir esta condición”.
Sin embargo, la FDA dice que los datos existentes muestran que las inyecciones semanales del fármaco no ayudan a prevenir un parto prematuro repetido.
“Basándonos en las pruebas mostradas hoy, Makena no ha demostrado ser eficaz”, dijo la jefa de medicamentos de la FDA, la doctora Patrizia Cavazzoni, en su discurso de apertura el lunes. “Su perfil de beneficios y riesgos es desfavorable y debe ser retirado del mercado”.
La FDA aprobó Makena en 2011 basándose en un pequeño estudio que sugería que reducía las tasas de partos prematuros en mujeres con un historial de partos prematuros. Makena consiste en una versión sintética de la hormona progesterona, que ayuda al útero a crecer y mantener el embarazo. Las mujeres pueden empezar las inyecciones a partir de las 16 semanas de embarazo.
La aprobación acelerada se concedió con la condición de que el desarrollador original de Makena, Hologic, llevara a cabo un estudio de seguimiento que confirmara que el fármaco producía menores tasas de discapacidad y muerte entre los recién nacidos.
Pero los resultados de un estudio internacional de 1700 mujeres publicado en 2019 mostraron que el medicamento no redujo los nacimientos prematuros -como se pensaba originalmente- ni dio lugar a resultados más saludables para los bebés, mientras que aumentó el riesgo de coágulos de sangre, depresión y otros efectos secundarios en las madres.
En documentos informativos publicados este mes, la FDA dijo que dejar Makena en el mercado “incurre en falsas esperanzas, los riesgos asociados con el tratamiento y otras cargas” como el exceso de gasto médico. Según un informe federal reciente, Estados Unidos ha gastado 700 millones de dólares en Makena desde 2018 a través de varios programas gubernamentales, como Medicaid y Asuntos de Veteranos.
El dictamen de la FDA también se aplica a varias versiones genéricas de la inyección.