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(EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) avaló hoy la seguridad de la vacuna de Janssen al respaldar su uso en las campañas de vacunación europeas, aunque reconoció su “posible vínculo” con ocho casos inusuales de tromboembolismos que exigen agregar la coagulación como efecto secundario muy raro del preparado.
Tras una investigación del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, iniciado hace dos semanas, los científicos europeos concluyeron hoy que el balance entre beneficios y riesgo de la vacuna sigue siendo “positivo”, a pesar de los ocho casos detectados entre más de 7 millones de vacunados con Janssen en Estados Unidos hasta el 13 de abril, cuando este país suspendió el uso de esta vacuna a la espera de los resultados de su investigación.
Los casos de coagulación sanguínea afectaron a personas mayores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría fueron mujeres, aunque, por los datos disponibles, la EMA no ha podido “confirmar factores de riesgo específicos”, como edad, sexo o historial médico.
“Los casos revisados fueron muy similares a los que ocurrieron con la vacuna de la covid-19 desarrollada por AstraZeneca”, añadió la EMA, que reiteró que “el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo” en ambas vacunas, pero instó a sus receptores a “estar atentos” a posibles síntomas para recibir tratamiento médico inmediato.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, señaló en una rueda de prensa digital desde Ámsterdam que las investigaciones del PRAC “continuarán” y que “exigirá estudios adicionales” a Janssen para “profundizar en los datos” clínicos de la coagulación sanguínea en su vacuna, al igual que se encargará una investigación sobre los casos de trombosis en vacunas del covid-19 a dos consorcios.
Los ocho casos analizados fueron “muy graves”, según la presidenta del PRAC, Sabine Straus, que señaló que los pacientes desarrollaron los coágulos de sangre principalmente en puntos “inusuales”, como en las venas del cerebro, trombos cerebrales venosos (CVST), o en el abdomen, trombosis superficial venosa (SVT), ambas en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia) y, en ocasiones, acompañadas de sangrado.
Una “explicación plausible” para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es que sean “una respuesta inmunológica” que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina, lo que se conoce como trombocitopenia inducida por heparina (HIT).
Los síntomas de estas reacciones suelen ser dificultades para respirar, dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos, visión borrosa, o petequias (pequeñas manchas de sangre debajo de la piel) más allá del lugar de la inyección.