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La FDA envío cartas de advertencia a tres empresas fabricantes de preparados para lactantes, en las que alerta de graves problemas de control de calidad en algunas de sus instalaciones.
Las cartas de advertencia se enviaron el miércoles a Reckitt/Mead Johnson y Perrigo, dos empresas que dominan el sector desde hace tiempo, y a ByHeart, una empresa relativamente nueva en un mercado hiperconcentrado. Las tres empresas se habían lanzado a aumentar su producción en medio de una urgente escasez de preparados para lactantes el año pasado a raíz de las importantes retiradas de Abbott, uno de los principales proveedores del país.
Recordemos que el verano pasado, varios fabricantes importantes de leche de fórmula, además de Abbott, también habían tenido problemas de contaminación, en particular con la bacteria Cronobacter sakazakii, y que esos otros fabricantes de leche de fórmula habían sido advertidos por los reguladores por las malas condiciones y las deficiencias críticas de los equipos en ese momento.
Junto con la publicación de nuevas cartas de advertencia, la FDA también tranquilizó a los estadounidenses al afirmar que cree que las retiradas anteriores de productos de fórmula infantil fueron “eficaces para eliminar los lotes potencialmente contaminados”. La agencia dijo que los padres y cuidadores no necesitan descartar o evitar la compra de fórmula en este momento.
La bacteria Cronobacter puede encontrarse ampliamente en el medio ambiente, pero en los lactantes puede ser mortal. Su descubrimiento en la planta de Abbott en Sturgis, Michigan, el año pasado provocó una retirada voluntaria masiva de leche de fórmula en febrero de 2022, después de que cuatro bebés que habían consumido leche de fórmula de Abbott contrajeran una infección por Cronobacter.
Dos de los bebés murieron posteriormente, aunque Abbott mantiene que no hay pruebas concluyentes que demuestren que su fórmula causó las enfermedades de los bebés. Pero el cierre definitivo de Abbott tuvo repercusiones de costa a costa, dejando un grave vacío en el mercado y obligando a las familias a enfrentarse a estanterías vacías y a buscar alternativas durante meses.
Numerosas comparecencias ante el Congreso exigieron respuestas a Abbott y a la dirección de la FDA sobre por qué no se había hecho más para identificar y solucionar el problema antes de que fuera tan grave.
Después de que las pruebas anteriores habían encontrado Cronobacter, los investigadores de la FDA dicen que han encontrado “violaciones significativas” durante las inspecciones que van desde el otoño de 2022 hasta mediados de febrero de 2023 dentro de las instalaciones de Reckitt / Mead Johnson, Perrigo y ByHeart, incluyendo procesos o condiciones deficientes que podrían ayudar a que más patógenos se pudran.
“Durante más de 130 años, Perrigo se ha comprometido a satisfacer las necesidades de los consumidores, padres y cuidadores, y la calidad y seguridad de nuestros productos es nuestra máxima prioridad”, dijo Perrigo en un comunicado obtenido por ABC News. “Contamos con procedimientos rigurosos a lo largo de nuestros procesos de fabricación de fórmula infantil y cada lote de fórmula infantil se prueba para garantizar que cumple con los estrictos requisitos nutricionales, de seguridad, calidad y regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos”.
Con información de ABC13 / Traducción: EVH…
