Foto: EFE/Salvador Sas/Archivo
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos publicó una guía con nuevos requisitos para la aprobación de una futura vacuna contra el COVID-19.
Entre los requisitos destaca el hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase de prueba, lo que podría retrasar la salida al mercado de las actuales candidatas.
“Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de finalizar el régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna”, señaló la FDA en la guía.
Además, se pide que los fabricantes documenten cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba.
Medios locales señalaron, sin embargo, que la FDA publicó unilateralmente los nuevos estándares en su sitio web, que fueron finalmente aprobados por la Casa Blanca.
El diario The New York Times indicó que funcionarios de la Casa Blanca bloquearon “durante dos semanas” las nuevas pautas, y señaló que el “cambio abrupto” se dio después que ese diario publicara que empleados del Gobierno, incluido el jefe del gabinete, Mark Meadows, mantenían retenidas la nueva reglamentación.
Con información de EFE…